El Comité de Ética de la Investigación de Centro de los Hospitales Universitarios Virgen Macarena – Virgen del Rocío de Sevilla es acreditado mediante Resolución de 10 de octubre de 2014 de la Dirección General de Calidad, Investigación, Desarrollo e Innovación.

El 13 de enero de 2016 entró en vigor el Real Decreto 1090/2015 de 4 de diciembre por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. Esta normativa pretende la adaptación al Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de abril de 2014 sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, que será de plena aplicación en octubre de 2018. Con el objeto de poder seguir realizando la actividad evaluadora que realizaba hasta ese momento sobre los ensayos clínicos, el CEI de los Hospitales Universitarios Virgen Macarena – Virgen del Rocío de Sevilla, se adhirió al Memorando de Colaboración con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para actuar como Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (en adelante CEIm).

Órgano habilitado para la evaluación de proyectos de Experimentación Animal, mediante resolución del 9 de Agosto de 2013 de la Dirección General de la Producción Agrícola y Ganadera de la Consejería de Agricultura, Pesca y Medio Ambiente de la Junta de Andalucía, como así está publicado por la web del Ministerio de Economía y Competitividad. La Dirección General de Producción Agrícola y Ganadera autorizó a la entidad “Comité Ético de Experimentación Animal (CEEA), Comité de Ética de la Investigación (CEI) HU Virgen del Rocío IBIS”, como órgano habilitado para la evaluación de proyectos de experimentación animal, comunicándose el cambio de denominación a dicha Entidad por, “Comité de Ética de la Experimentación Animal (CEEA)/Comité de Ética de la Investigación de los HH.UU. Virgen Macarena – Virgen del Rocío”, el 05/02/2015.

Composición del CEI HUVM-HUVR

A 31 de diciembre de 2017, el CEI de los Hospitales Universitarios Virgen Macarena y Virgen del Rocío de Sevilla estaba compuesto por los siguientes miembros:

Presidente Dr. Víctor Sánchez Margalet
Esp. Bioquímica Clínica
Hospital Universitario Virgen Macarena
Vicepresidenta Dra. Dolores Jiménez Hernández
Esp. Neurología
Hospital de Rehabilitación y Traumatología Virgen del Rocío
Secretario Dr. José Salas Turrens
Documentación Médica
Hospital Universitario Virgen Macarena
Vocal Dª. Mª Eugenia Acosta Mosquera
Enfermería
Hospital Universitario Virgen Macarena
Vocal Dª. Mª Isabel Alvarez Leiva
Enfermería
Hospital Universitario Virgen Macarena
Vocal D. Francisco Javier Bautista Paloma
Esp. Farmacia Hospitalaria
Hospital Universitario Virgen del Rocío
Vocal Dª. Regina Sandra Benavente Cantalejo
Farmacia
Distrito de Atención Primaria A. G. S. de Osuna del Servicio Andaluz de Salud
Vocal Dr. Enrique Calderón Sandubete
Esp. Medicina Interna
Hospital Universitario Virgen del Rocío
Vocal Dr. Amancio Carnero Moya
Biología
IBIS
Vocal Dª. Angela Cejudo López
Enfermería
Distrito de Atención Primaria Sevilla del Servicio Andaluz de Salud
Vocal Dr. Enrique De Álava Casado
Esp. Anatomía Patológica
Hospital Universitario Virgen del Rocío
Vocal Dª. Eva María Delgado Cuesta
Farmacia
Distrito de Atención Primaria Sevilla Norte del Servicio Andaluz de Salud
Vocal Dr. José Francisco Falantes González
Esp. Hematología y Hemoterapía
Hospital Universitario Virgen del Rocío
Vocal D. Juan Manuel García González
Ldo. Derecho
Hospital Universitario Virgen del Rocio
Vocal D. Carlos García Pérez
Lcdo. Administración y Dirección de Empresa
Fundación Pública Andaluza para la Gestión de la Investigación en Salud de Sevilla
Vocal Dra. Mª del Pilar Guadix Martín
Esp. Obstetricia y Ginecología
Hospital Universitario Virgen Macarena
Vocal Dr. Juan Carlos Gómez Rosado
Esp. Cirugía General y del Aparato Digestivo
Hospital Universitario Virgen Macarena
Vocal Dr. Juan Ramón Lacalle Remigio
Medicina Preventiva y Salud Pública Universidad de Sevilla
Vocal Dr. Luis Gabriel Luque Romero
Esp. Medicina Familiar y Comunitaria
Distrito de Atención Primaria Sevilla Norte del Servicio Andaluz de Salud
Vocal Dra. Lorena López Cerero
Esp. Microbiología y Parasitología
Hospital Universitario Virgen Macarena
Vocal D. Luis López Rodríguez
Enfermería
Hospital Universitario Virgen del Rocío
Vocal Dr. Cristóbal Morales Portillo
Esp. Endocrinología y Nutrición
Hospital Universitario Virgen Macarena
Vocal Dª. Cristina Pichardo Guerrero
Doctora en Medicina y Cirugía (Universidad de Sevilla)
Vocal Dr. Antonio Pérez Pérez
Esp. Bioquímica Clínica
Hospital Universitario Virgen Macarena
Vocal Dra. Carmen Pérez Ramírez
Esp. Anestesiologia y Reanimación
Hospital Universitario Virgen del Rocío
Vocal Dr. Gabriel Ramírez Soto
Esp. Farmacia Hospitalaria
Hospital Universitario Virgen Macarena
Vocal Dr. Juan José Reina Zoilo
Esp. Oncología Médica
Hospital Universitario Virgen Macarena
Vocal Dra. Clara Rosso Fernández
Esp. Farmacología Clínica
Hospital Universitario Virgen del Rocío
Vocal Dra. Adoración Valiente Méndez
Esp. Medicina Interna
Hospital Universitario Virgen Macarena
Vocal Dr. Javier Vitorica Fernández
IBIS

 

 

ACTIVIDAD EVALUADORA GLOBAL DEL CEI 

El CEI de los Hospitales Universitarios Virgen Macarena - Virgen del Rocío de Sevilla, se adhirió al memorando de colaboración con la AEMPS, para actuar como Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm).

Además, recibió la encomienda por parte de las Gerencias de los Hospitales Universitarios Virgen Macarena – Virgen del Rocío, para actuar como Comisión Asesora para la valoración de los aspectos locales de aquellos ensayos clínicos en los que éste Comité no actúe de CEIm.

ECM – CEIm: Ensayos Clínicos con Medicamentos en los que actuamos de CEIm

ECM – C.A.G: Ensayos Clínicos con Medicamentos en los que actuamos de Comisión Asesora a la Gerencia de Centro

MS – ECM: Modificación Sustancial de Ensayos Clínicos con Medicamentos en los que actuamos de CEIm

EPA: Estudios Post-autorización (-SP, -OD, -LA, -AS, NO EPA)

ICPS: Investigación Clínica con Producto Sanitaria

MR ICPS: Modificación Relevante Investigación Clínica con Producto Sanitario

PI: Proyectos de Investigación Biomédica

TFG: Trabajos de fin de Grado

 

ACTIVIDAD REFERIDA A ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS 2017 EN EL HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA  

CENTROS DE REALIZACIÓN  FASE I FASE II FASE III FASE IV
H.U. Virgen Macarena 7 24 55 3
TOTAL 33 73 121 11

Actividad como CEIm - Ensayos Clínicos con medicamentos 2017 

Durante el año 2017, el CEI de los Hospitales Universitarios Virgen Macarena – Virgen del Rocío de Sevilla, ha actuado como CEIm en 20 ensayos clínicos nuevos, además de realizar la evaluación 57 Modificaciones Sustanciales de Ensayos clínicos con medicamentos ya autorizados.  

  • Ø Según las Áreas Terapéuticas:

 

Áreas Terapéuticas 2017
Enfermedades [C] - Cáncer [C04] 6
Enfermedades [C] - Hematología [C15] 2
Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01] 3
Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02] 3
Enfermedades [C] - Hormonología [C19] 3
Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10] 1
Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20] 1
Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17] 1
TOTAL 20

 Según las Fases de Desarrollo: 

FASE DE DESARROLLO 2017
FASE I 4
FASE II 7
FASE III 7
FASE IV 2

 

ACTIVIDAD REFERIDA A ESTUDIOS OBSERVACIONALES POSTAUTORIZACIÓN 2017 

De los 80 estudios presentados, 10 venían con un dictamen de un CEI acreditado de Andalucía, 43 con un dictamen favorable de fuera de Andalucía y 27 fueron evaluados por nuestro CEI.  En cuanto a los resultados de la evaluación, de los 27 estudios realizados, en uno de ellos se emitió Informe desfavorable, siendo el porcentaje de aprobación de estos estudios del 96,2% en la primera evaluación.  

EPA-AS EPA-LA EPA-SP EPA-OD NO EPA EO SIN MDCTO ICPS
2 3 28 32 12 1 2

ACTIVIDAD REFERIDA A OTROS TIPOS DE ESTUDIO 2017 

Durante 2017, el CEI de los Hospitales Universitarios Virgen Macarena – Virgen del Rocío de Sevilla ha evaluado un total de 568 estudios distintos de ensayos clínicos con medicamentos, estudios postautorización e investigación clínica con producto sanitario.

   

  PI - BIOBANCO PI - EXPER.  ANIMAL PI - TFG/M PIB
Favorable 1ª ev. 49 20 48 326
Favorable tras rptas aclaraciones 2 10 4 49
Rechazados 0 0 0 4
Pendientes 0 0 0 56
Cancelados 0 0 0 0