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El Servicio de Farmacia Hospitalaria del Hospital Universitario Virgen Macarena ha sido recientemente galardonado por la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) con el segundo premio nacional dentro de los III Premios SEFH sobre ‘Calidad de los Servicios de Farmacia y Seguridad en el uso de Medicamentos’. La distinción fue entregada durante el ultimo congreso de la Sociedad celebrado en Madrid.

El trabajo denominado ‘Estudio de estabilidad fisicoquímica y microbiológica de dos formulaciones orales pediátricas de isoniazida para el tratamiento de la tuberculosis’ ha sido financiado por la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria y ha contado con la participación de miembros de los grupos de trabajo de Farmacotecnia y de Farmacia Pediátrica de la misma Sociedad, además también han participado miembros del Departamento de Microbiología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Sevilla. Los autores principales han sido Vicente Merino, Mercedes Delgado, Rafael López, Carmen Dávila, Manuel Camean, Sagrario Pernia, Miguel Villaronga, Belén Rodríguez y Fco. José Falcón.

La tuberculosis es actualmente la segunda causa de mortalidad infecciosa en el mundo, después del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y se considera que un tercio de la población se encuentra infectada por Mycobacterium tuberculosis de forma latente. Desafortunadamente, la tuberculosis pediátrica no ha recibido una atención proporcional a la magnitud del problema que representa, a pesar de ser una enfermedad curable. Debido a las características de la población pediátrica, está perfectamente justificado desarrollar y estudiar formulaciones que aumenten la eficacia, seguridad y adherencia al tratamiento mediante formulaciones adaptadas a cada paciente pediátrico; por ejemplo, se sabe que algunos conservantes no deben de administrarse en pacientes pediátricos en determinados rangos de edad, ya que pueden provocar efectos indeseables a nivel endocrino.

Ello implica el desarrollo de formulaciones adaptadas y asociadas a un estudio de estabilidad riguroso que siga las recomendaciones de las guías ICH- International Conference on Harmonisation- y los ensayos que establece la farmacopea para poder elaborar fórmulas pediátricas que cumplan con los criterios de calidad necesarios para garantizar la eficacia del tratamiento y la seguridad del paciente durante todo el período de vida útil de la formulación elaborada.

Esta información es prioritaria en un tratamiento tan complejo como la tuberculosis y en una población tan sensible como la pediátrica. A parte, la Red Española de Estudio de la Tuberculosis Pediátrica (pTBred) realizó una encuesta a nivel nacional para conocer la administración de fármacos antituberculosos en pacientes pediátricos y los resultados reflejaron una falta de consenso nacional en la administración de antituberculosos en niños, propiciada por la escasez de presentaciones pediátricas específicas.

La mayoría de los pediatras prescriben comprimidos, que se deben triturar y diluir, mientras que el resto prescriben fórmulas magistrales (FM), cuyas preparaciones y concentraciones difieren entre los diferentes servicios de farmacia hospitalarios y oficinas de farmacia comunitaria. La heterogeneidad en la administración de estos fármacos podría poner en riesgo el exquisito cumplimiento que precisa el tratamiento de la tuberculosis.

Ante esta situación pTBred propuso elaborar un pionero documento sobre la administración de medicación antituberculosa en niños, dirigido especialmente a la población infantil que no es susceptible de deglutir formas farmacéuticas sólidas. Las fórmulas de isoniazida analizadas a lo largo de 90 días son las propuestas en el documento por pTBred, ya que carecían de estudios de estabilidad adecuados en los que se garantice la eficacia, la seguridad y la calidad. De ahí que en este estudio se haya caracterizado en diferentes condiciones de conservación y a lo largo de 90 días los atributos de calidad que exige la farmacopea a este tipo de preparados no estériles como son contenido en principio activo (eficacia), análisis de impurezas (seguridad) y control microbiológico (seguridad). Es sabido que la isoniazida en agua se degrada a una sustancia mutagénica, genotóxica y carcinogénica denominada hidrazina.

El resultado ha sido sorprendente, pues la mayoría de los estudios en este sentido no suelen ir acompañados de análisis de impurezas, en nuestro caso, hemos demostrado que a pesar de que el principio activo (isoniazida) se mantiene estable durante los 90 días de estudio en todas las condiciones de conservación, la condición que menos ‘hidrazina’ genera es la de refrigeración y por tanto, es la que menos riesgo tiene de generar genotoxicidad y mutagenicidad debido a que se reduciría la ingesta de la misma a lo largo del tratamiento con estos preparados que , por otro lado, no dejan de ser prolongados en el tiempo.