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La revista de prestigio ‘Journal of Clinical Oncology’ acaba de publicar el artículo ‘Phase III Randomized Study of Ribociclib and Fulvestrant inHormone Receptor–Positive, Human Epidermal GrowthFactor Receptor 2–Negative Advanced Breast Cancer: MONALEESA-3’.  Un estudio donde el director de la UGC de Oncología Médica del Hospital Universitario Virgen Macarena, Luis de la Cruz, es coautor junto con otros 20 investigadores a nivel mundial, siendo el investigador principal en el centro hospitalario y pudiendo intervenir en la publicación final de resultados tras el alto reclutamiento obtenido por este Hospital. 

Este ensayo clínico fase 3 randomizado, ha comparado el tratamiento estándar en cáncer de mama metastásico hormonodependiente con un tratamiento experimental combinado que incorporaba un fármaco de la familia de los inhibidores de ciclinas dependientes de kinasas. La investigación se ha desarrollado en los principales hospitales y Servicios de Oncología Médica del mundo al tratarse de un ensayo clínico internacional multicéntrico, donde el Hospital Virgen Macarena ha sido uno de los centros que más pacientes ha incluido a nivel global, y el que más ha reclutado en España.

El objetivo principal del estudio era comprobar que esta nueva estrategia combinada era superior al tratamiento estándar, tanto en 1ª como en 2ª línea, en carcinoma de mama metastático hormonodependiente. Los resultados han sido positivos por lo que establece un nuevo estándar de tratamiento en esta enfermedad en esta situación clínica, confirmando y añadiéndose a los resultados obtenidos con otros inhibidores de ciclinas en estudios previamente comunicados.

El objetivo principal conseguido era poder retrasar la progresión de la enfermedad casi 8 meses, de 12,8 a 20,5 meses. Estos resultados desde un punto de vista clínico son muy relevantes y cumplen satisfactoriamente los recientes criterios de magnitud de beneficio clínico establecidos por la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO).

En palabras de Luis de la Cruz “los resultados son esperanzadores porque confirman que esta familia de fármacos, los inhibidores de ciclinas dependientes de kinasas, en combinación con tratamiento hormonal, en este caso con Fulvestrant, son netamente superiores a la terapia previamente considerada estándar, y los datos permiten asegurar que este beneficio no solo es estadísticamente significativo sino que también clínicamente muy relevante, a expensas de una toxicidad manejable que suele ser de grado ligero-moderado”.

El ensayo clínico se ha llevado a cabo según los estándares metodológicos de la investigación clínica, tras autorización por las agencias y Comités de Ética correspondientes. Posteriormente fueron seleccionados los centros de excelencia para su puesta en marcha y consecución. Los centros seleccionados han ofrecido esta oportunidad de tratamiento a las pacientes en esta situación clínica, de modo que un elevado número de mujeres a nivel local y nacional han podido beneficiarse de manera precoz de esta innovación terapéutica