El Comité de Ética de la Investigación de Centro de los Hospitales Universitarios Virgen Macarena – Virgen del Rocío de Sevilla, como órgano colegiado de carácter técnico sobre ensayos clínicos y proyectos de investigación, se regirá en su funcionamiento por lo establecido en el Capítulo III del Título I de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, y en la Sección 1ª del Capítulo II del Título IV de la Ley 9/2007, de 22 de octubre, de la Administración de la Junta de Andalucía; así como por lo previsto a estos efectos en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos y en el Decreto 439/2010, de 14 de diciembre, por el que se regulan los órganos de ética asistencial y de la investigación biomédica en Andalucía.

El Comité de Ética de la Investigación de Centro de los Hospitales Universitarios Virgen Macarena – Virgen del Rocío de Sevilla es acreditado mediante Resolución de 10 de octubre de 2014 de la Dirección General de Calidad, Investigación, Desarrollo e Innovación.

El 13 de enero de 2016 entró en vigor el Real Decreto 1090/2015 de 4 de diciembre por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. Esta normativa pretende la adaptación al Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de abril de 2014 sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, que será de plena aplicación en octubre de 2018. Con el objeto de poder seguir realizando la actividad evaluadora que realizaba hasta ese momento sobre los ensayos clínicos, el CEI de los Hospitales Universitarios Virgen Macarena – Virgen del Rocío de Sevilla, se adhirió al Memorando de Colaboración con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para actuar como Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (en adelante CEIm).

Órgano habilitado para la evaluación de proyectos de Experimentación Animal, mediante resolución del 9 de Agosto de 2013 de la Dirección General de la Producción Agrícola y Ganadera de la Consejería de Agricultura, Pesca y Medio Ambiente de la Junta de Andalucía, como así está publicado por la web del Ministerio de Economía y Competitividad. La Dirección General de Producción Agrícola y Ganadera autorizó a la entidad “Comité Ético de Experimentación Animal (CEEA), Comité de Ética de la Investigación (CEI) HU Virgen del Rocío IBIS”, como órgano habilitado para la evaluación de proyectos de experimentación animal, comunicándose el cambio de denominación a dicha Entidad por, “Comité de Ética de la Experimentación Animal (CEEA)/Comité de Ética de la Investigación de los HH.UU. Virgen Macarena – Virgen del Rocío”, el 05/02/2015.

Composición del CEI HUVM-HUVR

A 31 de diciembre de 2017, el CEI de los Hospitales Universitarios Virgen Macarena y Virgen del Rocío de Sevilla estaba compuesto por los siguientes miembros:

ACTIVIDAD EVALUADORA GLOBAL DEL CEI 

El CEI de los Hospitales Universitarios Virgen Macarena - Virgen del Rocío de Sevilla, se adhirió al memorando de colaboración con la AEMPS, para actuar como Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm).

Además, recibió la encomienda por parte de las Gerencias de los Hospitales Universitarios Virgen Macarena – Virgen del Rocío, para actuar como Comisión Asesora para la valoración de los aspectos locales de aquellos ensayos clínicos en los que éste Comité no actúe de CEIm.

ECM – CEIm: Ensayos Clínicos con Medicamentos en los que actuamos de CEIm

ECM – C.A.G: Ensayos Clínicos con Medicamentos en los que actuamos de Comisión Asesora a la Gerencia de Centro

MS – ECM: Modificación Sustancial de Ensayos Clínicos con Medicamentos en los que actuamos de CEIm

EPA: Estudios Post-autorización (-SP, -OD, -LA, -AS, NO EPA)

ICPS: Investigación Clínica con Producto Sanitaria

MR ICPS: Modificación Relevante Investigación Clínica con Producto Sanitario

PI: Proyectos de Investigación Biomédica

TFG: Trabajos de fin de Grado

ACTIVIDAD REFERIDA A ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS 2017 EN EL HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA  

Actividad como CEIm - Ensayos Clínicos con medicamentos 2017 

Durante el año 2017, el CEI de los Hospitales Universitarios Virgen Macarena – Virgen del Rocío de Sevilla, ha actuado como CEIm en 20 ensayos clínicos nuevos, además de realizar la evaluación 57 Modificaciones Sustanciales de Ensayos clínicos con medicamentos ya autorizados.  

• Ø Según las Áreas Terapéuticas:

 Según las Fases de Desarrollo: 

ACTIVIDAD REFERIDA A ESTUDIOS OBSERVACIONALES POSTAUTORIZACIÓN 2017 

De los 80 estudios presentados, 10 venían con un dictamen de un CEI acreditado de Andalucía, 43 con un dictamen favorable de fuera de Andalucía y 27 fueron evaluados por nuestro CEI.  En cuanto a los resultados de la evaluación, de los 27 estudios realizados, en uno de ellos se emitió Informe desfavorable, siendo el porcentaje de aprobación de estos estudios del 96,2% en la primera evaluación.  

ACTIVIDAD REFERIDA A OTROS TIPOS DE ESTUDIO 2017 

Durante 2017, el CEI de los Hospitales Universitarios Virgen Macarena – Virgen del Rocío de Sevilla ha evaluado un total de 568 estudios distintos de ensayos clínicos con medicamentos, estudios postautorización e investigación clínica con producto sanitario.