La Unidad de Investigación Clínica del Hospital Universitario Virgen Macarena (UIC-HUVM) comenzó en 2014, financiada a través de las convocatorias de Estructuras Comunes de Apoyo a la Investigación (ECAI) por el Servicio Andaluz de Salud (Resolución SAS 0537/13). Su actividad se ha venido desarrollando en coordinación con la Unidad de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos del Hospital Universitario Virgen del Rocío (UICEC-HUVR, PT17/0017/0012), perteneciente a la Plataforma de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos del Instituto de Salud Carlos III. De este modo, los procedimientos, actividades y organización de la Plataforma permiten brindar una cartera de servicios amplia para el apoyo a la investigación clínica en el HUVM. La financiación de la ECAI por el SAS ha permitido la dotación de una persona con las competencias necesarias para la actividad de la misma, trabajando en coordinación estrecha y bajo la supervisión y procedimientos del nodo de la Plataforma de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos establecido en el HUVR. La trayectoria de la Unidad de Investigación Clínica ha dado frutos positivos en el crecimiento y realización de estudios complejos, como los ensayos clínicos multicéntricos. 

Líneas de investigación

Mediante la cartera de servicios que oferta la UIC-HUVM, y tras la experiencia desarrollada y la financiación adicional de personal disponible para el apoyo a proyectos, se ha conseguido incrementar el número total de proyectos en los que colabora, su nivel de complejidad, incluyendo aquellos multicéntricos e internacionales, que implican la coordinación y participación de múltiples equipos de trabajo con un objetivo común.

El trabajo desarrollado en la unidad, y la coordinación con el nodo de la Plataforma de UICEC en el HUVR, ha permitido tener una estructura de personal, entre los cuales se encuentran FEA especialistas en Farmacología Clínica, que le ha permitido brindar la posibilidad de la centralización de notificaciones de reacciones adversas ocurridas en el contexto de ensayos clínicos, tarea de alta especialización, cuya realización es obligatoria también para los ensayos promovidos por los propios investigadores del centro.

La UIC se ha convertido en referente para asesoría ético-legal y metodológica para propuestas de investigación clínica en el centro.

Unidades de Gestión Clínica

• Grupo de Enfermedades Infecciosas: con proyectos liderados por Dr. Jesús Rodríguez-Baño (estudio FOREST, EudraCT: 2013-002922-21, Expediente nº: PI13/01282) y por el Dr. Eduardo López-Cortés (estudio SIMPLIFY, EudraCT: 2015-004219-19. Expediente nº PI15/00439) ambos con participación de centros pertenecientes a la Red Española de Enfermedades Infecciosas (REIPI). En 2017 se incorpora un estudio liderado por la Dra. Pilar Retamar (estudio Non-Bact, FIS-ANT2018-1).
• Grupo de Oncología Médica: proyecto liderado por el Dr. Luis de la Cruz (estudio R2DPGOTEL, EudraCT: 2014-001620-29) promovido por el Grupo Español de Tratamiento del Linfoma.
• Se ofrece la cartera de servicios a todas las UGC que necesiten soporte a la Investigación Clínica, siempre que se solicite su realización en forma y tiempo (generalmente asociada a la presentación de memorias científicas a organismos financiadores).

Hitos y actividad

• La contratación de personal coordinado ha permitido la puesta en marcha y desarrollo de estudios complejos.
• Ofrece la posibilidad de beneficiarse de la pertenencia a la plataforma nacional de ensayos clínicos (EECC), brindando la realización de un trabajo de excelencia, llevado a cabo bajo procedimientos normalizados de trabajo y con soporte local en los centros participantes a nivel nacional.
• Permite el cumplimiento normativo de tareas relacionadas con los EECC, como el envío de informes anuales de seguimiento, la elaboración de newsletters, el seguimiento de los niveles de reclutamiento, la realización de los DSUR (Data Safety Updated Report), la organización y realización de comités externos de seguridad o análisis, entre otros.
• La unidad ha permitido que el HUVM lidere estudios multicéntricos actuando como promotor-investigador de forma efectiva.
• La coordinación con la actividad realizada por el HUVR ha permitido también la incorporación de estudios financiados en convocatorias internacionales complejas, como la Innovative Medicine Initiative (estudios REJUVENATE y REVIST).

Ha sido posible además la incorporación de estudios observacionales y ensayos randomizados en clúster, actualmente en fase de inicio.